• Diese positive CHMP-Stellungnahme stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie BREAKWATER, die zeigte, dass Encorafenib in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 eine statistisch signifikante Verbesserung der beiden primären Endpunkte objektive Ansprechrate (ORR) und  progressionsfreies Überleben (PFS) sowie einen signifikanten Vorteil für das Gesamtüberleben (OS) zeigte, indem es das Sterberisiko um 51% gegenüber Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab reduzierte.
• Die Entscheidung der Europäischen Kommission wird noch in diesem Jahr erwartet. Im Falle der Zulassung wird die Behandlung die erste und einzige Kombination mit einer BRAF-gerichteten Therapie sein, die für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit BRAF^V600E-mutiertem metastasierendem kolorektalem Krebs zugelassen ist.

CASTRES, Frankreich, 25. Mai 2026 /PRNewswire/ -- Pierre Fabre Laboratories gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der die Zulassung von BRAFTOVI^® (Encorafenib) in Kombination mit Cetuximab und FOLFOX für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF V600E -mutiertem metastasierendem Darmkrebs (mCRC) empfohlen wird.Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF^V600E-mutiertem metastasierendem Kolorektalkarzinom (mCRC). Die positive Stellungnahme wird der Europäischen Kommission (EK) vorgelegt, und eine Entscheidung über die EU-Zulassung wird im Laufe dieses Jahres erwartet.

Eric Ducournau, Chief Executive Officer, Pierre Fabre Laboratories, sagte: „Die heutige positive CHMP-Stellungnahme ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu einem zielgerichteten Ansatz für Patienten mit BRAF^V600E-mutiertem metastasierendem Dickdarmkrebs. Im Falle einer Zulassung wäre es in der EU die einzige zugelassene zielgerichtete Therapie für diese Patientengruppe in der Erstlinienbehandlung. Dieser Meilenstein spiegelt das Engagement von Pierre Fabre Laboratories wider, sinnvolle Innovationen in der Onkologie voranzutreiben und in enger Partnerschaft mit der wissenschaftlichen und medizinischen Gemeinschaft an Bereichen mit hohem ungedecktem Bedarf zu arbeiten".

Die positive Stellungnahme des CHMP stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie BREAKWATER, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von BRAFTOVI^® in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 bei Patienten mit zuvor unbehandeltem BRAF^V600E-mutiertem mCRC im Vergleich zu einer Oxaliplatin-basierten Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab untersucht wurde.

Das Regime von BRAFTOVI^® in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zur Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab (medianes PFS 12,8 vs. 7,1 Monate; Hazard Ratio [HR] 0,53; 95% Konfidenzintervall [CI], 0,41 bis 0,68; P<0,001) und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des dualen primären Endpunkts der ORR im primären Analyseset.

Kontakt: laure.sgandurra@pierre-fabre.com

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Ein Zwischenfall mit einem Kleinflugzeug hat am Montagnachmittag den Flugbetrieb am Hamburger Flughafen vorübergehend zum Erliegen gebracht. Eine aus Cannes kommende Maschine setzte bei der Landung mit der Nase auf und wurde dabei beschädigt, wie ein Flughafensprecher mitteilte. Verletzt wurde niemand. Nach Angaben des Sprechers war das Flugzeug in Hamburg gelandet und „dabei zu Schaden gekommen“.

Dem Boulevardblatt „Bild“ zufolge verlor das Kleinflugzeug beim Aufsetzen sein Bugrad und setzte anschließend mit der Flugzeugnase auf der Piste auf. An Bord sollen zwei Personen gewesen sein. Offiziell bestätigt wurden zunächst der Schaden an der Maschine und das Ausbleiben von Verletzten. Um welche Art von Flug handelte, wurde zunächst nicht detailliert erläutert; laut „Bild“ soll es sich um eine Socata TBM-700C gehandelt haben.

Die Beschädigung der Maschine führte dazu, dass der komplette Flugbetrieb in Hamburg zeitweise gestoppt werden musste. Während der Bergung des Flugzeugs und der anschließenden Reinigung der Start- und Landebahn waren weder Starts noch Landungen möglich. „Das muss sehr gewissenhaft gereinigt werden“, sagte der Sprecher. Schon kleinste Trümmerteile könnten beim Starten und Landen gefährlich für andere Flugzeuge werden.

Die betroffene Maschine traf gegen 16 Uhr am Hamburger Flughafen ein. Spezialisten sollen nun untersuchen, wie es zu dem Vorfall kommen konnte. Der Flughafen nahm den Betrieb wieder auf, nachdem das Kleinflugzeug geborgen und die Bahn gereinigt worden war. Mit Verspätungen und Umleitungen war in der Folge zu rechnen, während sich der Verkehr schrittweise normalisierte.